湖南湘立科學(xué)儀器有限公司是生產(chǎn)離心機(jī)的原廠，對于細(xì)胞醫(yī)學(xué)行業(yè)比較關(guān)注，我們一般給醫(yī)院提供醫(yī)用離心機(jī)，今看到如此消息，竟無言以對。

   在我國,免疫細(xì)胞治療技術(shù)相對于國外起步較晚,目前屬于可以進(jìn)入臨床研究和臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)。整體來說,該行業(yè)的監(jiān)管體系還在逐步的建立健全中。

   2015年7月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2015]?71號《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》中明確指出“取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]?18號)要求,強(qiáng)化主體責(zé)任意識,建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度,按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動態(tài)管理,建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度?！?/p>

   2012年12月，國務(wù)院印發(fā)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知(國發(fā)〔2012〕65號)明確將抗腫瘤藥物、治療性疫苗、細(xì)胞治療等列為重要發(fā)展和重點(diǎn)支持的產(chǎn)業(yè)。

　2012年7月，科技部發(fā)布《“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃》,把干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)、基因治療與細(xì)胞治療技術(shù)列入發(fā)展重點(diǎn)。

　2011年11月，國家“十二五”生物技術(shù)發(fā)展規(guī)劃(國科發(fā)社〔2011〕588號)明確發(fā)展重點(diǎn)包括:“針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病,開展一批靶向基因治療、細(xì)胞治療、免疫治療等前瞻性的生物治療關(guān)鍵技術(shù)研究,以關(guān)鍵技術(shù)的突破來帶動重點(diǎn)產(chǎn)品的研發(fā),加快生物治療技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的速度?！?/p>

　2011年6月，衛(wèi)生部公布第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)名單,將中華醫(yī)學(xué)會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學(xué)會作為第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu),有效期為自2011年5月2日至2013年5月31日。

　2009年6月，衛(wèi)生部為規(guī)范自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)臨床應(yīng)用,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,制定了《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范(征求意見稿)》。

   2009年5月，衛(wèi)生部發(fā)布《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》,將自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)歸位第三類醫(yī)療技術(shù)。

　2009年3月，衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號)規(guī)定第三類醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)技術(shù)審定和臨床應(yīng)用管理。研究機(jī)構(gòu)證實(shí)動物試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)有效,提交申請給衛(wèi)生部,經(jīng)衛(wèi)生部審定批準(zhǔn)后再用于臨床治療。

　2003年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以確保體細(xì)胞治療的安全、有效。

　2000年7月，衛(wèi)生部等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分類管理的實(shí)施意見》,明確政府舉辦的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得投資與其他組織合資合作設(shè)立非獨(dú)立法人資格的營利性的“科室”、“病區(qū)”、“項(xiàng)目”。

   今天上午國家衛(wèi)計(jì)委召開緊急電視電話會議，會議內(nèi)容大體匯報如下：

   1. 衛(wèi)生行政部門要履行監(jiān)管責(zé)任，規(guī)范依法執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)基層民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理力度，要盡快改進(jìn)監(jiān)管作風(fēng)，做好衛(wèi)生機(jī)構(gòu)特別是民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室管理，特別是公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的違規(guī)，堅(jiān)決杜絕違規(guī)違法現(xiàn)象發(fā)生。

　2. 要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得追求醫(yī)院效益的最大化，采取各種違規(guī)違法手段，損害百姓利益，尤其是出租科室的公立機(jī)構(gòu)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格監(jiān)管檢查，必須出重拳打擊。

　3. 出租科室的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)肅處理，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行徹底的清理與檢查，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止合作。

　4. 嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)和設(shè)備的監(jiān)管力度，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級分類管理，二類和三類技術(shù)實(shí)行第三方審核管理，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)允許開展臨床應(yīng)用，嚴(yán)格醫(yī)療技術(shù)審批，加量臨床質(zhì)量過程的審批與監(jiān)管。

　5. 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)授權(quán)開展第三類醫(yī)療技術(shù)開展臨床，未經(jīng)審批開展的三類醫(yī)療技術(shù)，嚴(yán)令禁止。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的所謂合作開發(fā)，未準(zhǔn)入審批的醫(yī)療技術(shù)，不得進(jìn)入臨床應(yīng)用。

　6. 各衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療廣告的管理要依法進(jìn)行查處，需要審批的必須嚴(yán)格規(guī)范，衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格審批審查后可發(fā)布。加大醫(yī)療廣告的監(jiān)督力度，違規(guī)違法的立即停止。

   我們到底是怎么了，“細(xì)胞治療”的青春不該就這么結(jié)束。